GaleraTherapeutics宣布胰腺癌GC4419的12阶段临床试验的第一批患者的阳性中期数

Galera Therapeutics宣布胰腺癌GC4419的1/2阶段临床试验的第一批患者的阳性中期数据

临时d在第一19例ATA在ASTRO年会晚断路器呈现抽象的发布显示的总生存期的改善和多重防癌功效措施

来自全部患者人群的中期数据将在10月27日举行的ASTRO最新特别会议上发布

2020年10月23日，宾夕法尼亚州马尔文（GLOBE NEWSWIRE）-临床阶段生物制药公司Galera Therapeutics，LLC（Nasdaq：GRTX），致力于开发和商业化一系列新颖，专有的疗法，这些疗法具有有望在癌症中改变放射治疗的疗效，今天宣布在其1/2期试验性临床试验的前19名患者中发布包含摘要数据的摘要，该试验旨在评估Avasopasem锰（GC4419）与立体定向放射疗法联合使用的安全性和有效性与SBRT和安慰剂相比，局部晚期胰腺癌（LAPC）患者的治疗（SBRT）更高。

临时数据在2020年美国放射肿瘤学会（ASTRO）年会虚拟程序网站上以摘要＃LBA5共享。Galera研究性高选择性的小分子超氧化物歧化酶（SOD）模拟物旨在将超氧化物快速，选择性地转化为过氧化氢和氧气中国机械网okmao.com。基于多种临床前模型中的阳性结果，这些歧化酶模拟物具有潜在的抗癌协同作用。

在该研究的第一个单中心阶段入组的意向性治疗队列（n = 19）的初步分析中，该阶段包括所有随访了一年以上的患者，中位总生存期（OS）尚未达到与安慰剂组的40.4周相比（HR = 0.3; 95％CI 0.09-1.05; p = 0.046）与安慰剂组相比，GC4419组还表现出良好的无进展生存期，局部区域控制和远距离转移。SBRT后急性（<90天）或晚期（91-365天）3级以上毒性反应的发生率在两组中相似。

“ LAPC是一种破坏性诊断，治疗选择有限。通过将我们的研究性歧化酶模拟物与SBRT结合使用，我们相信我们有机会改善肿瘤反应和生存结果。这是评估我们的一种歧化酶模拟物的抗癌活性的第一份临床数据，对最初队列的分析令我们感到鼓舞，这表明胰腺癌具有有意义的生存获益。”医学博士，总裁兼首席执行官梅尔·索伦森说加莱拉。“我们期待在10月27日的这项试验中提供全部患者的中期数据。”

来自全部患者人群（n = 42）的中期数据将在美国东部夏令时间10月27日的2020 ASTRO年会后期特别会议期间介绍。Galera还将在10月27日美国东部时间下午4:30举行管理电话会议和现场音频网络广播。

关于GC4419（Avasopasem锰）

Galera的主要候选产品Avasopasem锰是一种研究性高选择性小分子超氧化物歧化酶（SOD）模拟物，最初正在开发用于减少辐射引起的严重口腔粘膜炎（SOM），但这种药物并非如此。尚未批准。Avasopasem旨在将超氧化物快速选择性地转化为过氧化氢和氧气，从而保护正常组织免受与放射疗法有关的损害。如果不及时治疗，超氧化物的升高会损害非癌性组织并导致使人衰弱的副作用，包括口腔粘膜炎（OM），这可能会限制放射疗法的抗肿瘤功效。

Avasopasem目前正在研究在罗马试验中，随机化，双盲，安慰剂对照的阶段3的大约450名患者（NCT03689712试验中，可在 clinicaltrials.gov）以研究阿瓦西松对局部晚期头颈癌患者放射诱发的OM的影响。在Galera的223例患者的双盲，随机，安慰剂对照的2b期2b期临床试验中，局部晚期头颈癌患者接受了同时放疗，Avasopasem的SOM持续时间从19天减少到1.5天有统计学意义（92）百分比）在90 mg治疗组中。Avasopasem还证明了在90 mg治疗组中，完成放射线后SOM发生率在临床上有意义的降低了34％，OM的严重程度（4 OM发生率）降低了47％。在2b期临床试验中，阿维帕松的总体安全性研究结果与安慰剂相似，并且与化学放疗的已知不良反应一致，最明显的不良事件是血细胞计数减少，尤其是淋巴细胞计数低。被认为可归因于阿瓦斯波塞姆的不良事件仅限于轻度，短暂的姿势性头晕或血压降低。入组后对患者进行了为期两年的随访，活动组和对照组之间的肿瘤结局无差异，这与对强度调节放射治疗（IMRT）/顺铂联合治疗的期望相符，这表明化学放射治疗的疗效并未受到损害。

Avasopasem也是目前正在研究在2a期试验为它的潜力，以减少肺癌患者放射性食管炎的发生率（NCT04225026，可在 clinicaltrials.gov）和住院患者谁是危重阶段2试验与COVID-19（NCT04555096，可在clinicaltrials.gov）; 和导频1/2期试验（NCT03340974，可在 clinicaltrials.gov与在治疗局部晚期胰腺癌体部立体定向放射治疗（SBRT）组合avasopasem的）已经完成。

美国食品和药物管理局授予avasopasem快速通道和突破性疗法称号，以减少放射疗法引起的SOM。

关于加莱拉治疗学

Galera Therapeutics，Inc.是一家临床阶段的生物制药公司，致力于开发和商业化一系列新颖的专有疗法，并将其转化为癌症中的放射疗法。Galera的主要候选产品是Avasopasem锰（GC4419），这是一种高度选择性的小分子超氧化物歧化酶（SOD）模拟物，最初被开发用于减少辐射引起的严重口腔粘膜炎（SOM）。在3期ROMAN试验中正在研究Avasopasem，以评估其减少局部晚期头颈癌（HNC）患者的放疗引起的SOM的发生率和严重程度的能力，HNC是其主要适应症。欧洲也正在一项2a期多中心试验中对该药物进行研究，该试验评估了接受常规护理放疗的HNC患者中Avasopasem的安全性，一项2a期临床试验，以评估其降低肺癌患者放疗引起的食管炎发生率的能力；一项2期临床试验，用于对重症患者COVID-19进行住院治疗。在局部晚期胰腺癌患者中，avasopasem联合立体定向体放射疗法（SBRT）的1/2期试验已完成。FDA授予avasopasem快速通道和突破性疗法称号，以减少放射疗法引起的SOM。Galera的第二个SOD模拟产品候选产品GC4711最初是为了增强放射线的抗癌功效而开发的，目前正在与SBRT联合用于非小细胞肺癌患者的1/2期临床试验中进行研究。Galera的总部位于宾夕法尼亚州马尔文。有关更多信息，请访问 一项在COVID-19危重病住院患者中进行的2期试验。在局部晚期胰腺癌患者中，avasopasem联合立体定向体放射疗法（SBRT）的1/2期试验已完成。FDA授予avasopasem快速通道和突破性疗法称号，以减少放射疗法引起的SOM。Galera的第二个SOD模拟产品候选产品GC4711最初是为了增强放射线的抗癌功效而开发的，目前正在1/2期临床试验中与SBRT联合用于非小细胞肺癌患者中。Galera总部位于宾夕法尼亚州马尔文。有关更多信息，请访问 一项在COVID-19危重病住院患者中进行的2期试验。在局部晚期胰腺癌患者中，avasopasem联合立体定向身体放射疗法（SBRT）的1/2期试验已经完成。FDA授予avasopasem快速通道和突破性疗法称号，以减少放射疗法引起的SOM。Galera的第二个SOD模拟产品候选产品GC4711最初是为了增强放射线的抗癌功效而开发的，目前正在1/2期临床试验中与SBRT联合用于非小细胞肺癌患者中。Galera的总部位于宾夕法尼亚州马尔文。有关更多信息，请访问 在局部晚期胰腺癌患者中，avasopasem联合立体定向体放射疗法（SBRT）的1/2期试验已完成。FDA授予avasopasem快速通道和突破性疗法称号，以减少放射疗法引起的SOM。Galera的第二个SOD模拟产品候选产品GC4711最初是为了增强放射线的抗癌功效而开发的，目前正在与SBRT联合用于非小细胞肺癌患者的1/2期临床试验中进行研究。Galera的总部位于宾夕法尼亚州马尔文。有关更多信息，请访问 在局部晚期胰腺癌患者中，avasopasem联合立体定向体放射疗法（SBRT）的1/2期试验已完成。FDA授予avasopasem快速通道和突破性疗法称号，以减少放射疗法引起的SOM。Galera的第二个SOD模拟产品候选产品GC4711最初是为了增强放射线的抗癌功效而开发的，目前正在与SBRT联合用于非小细胞肺癌患者的1/2期临床试验中进行研究。Galera的总部位于宾夕法尼亚州马尔文。有关更多信息，请访问 FDA授予avasopasem快速通道和突破性疗法称号，以减少放射疗法引起的SOM。Galera的第二个SOD模拟产品候选产品GC4711最初是为了增强放射线的抗癌功效而开发的，目前正在1/2期临床试验中与SBRT联合用于非小细胞肺癌患者中。Galera的总部位于宾夕法尼亚州马尔文。有关更多信息，请访问 FDA授予avasopasem快速通道和突破性疗法称号，以减少放射疗法引起的SOM。Galera的第二个SOD模拟产品候选产品GC4711最初是为了增强放射线的抗癌功效而开发的，目前正在与SBRT联合用于非小细胞肺癌患者的1/2期临床试验中进行研究。Galera的总部位于宾夕法尼亚州马尔文。

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